岗位职责： 1.负责SAE报告的收集、审核和评价，参与SAE病例的分析、讨论，收集相关部门意见，与研究者沟通反馈SAE相关问题。负责跟踪和收集SAE随访报告、总结报告； 2.参与SUSAR报告的分析、评价，负责及时向国家药监局药品审评中心（CDE）报告SUSAR； 3.负责临床试验SAE数据库的建立和维护管理，包括数据的录入、规整、编码等，并定期汇总和生成符合要求的统计表格等。 4.制定DSUR撰写计划和工作进度表，从相关部门收集数据和材料，按照DSUR撰写规范和ICH E2F的要求配合撰写DSUR，待审核批准后向CDE报告。 5.参与定期药品安全性信息汇总和分析，参与开展信号检测和风险评估，需要时配合撰写临床风险管理计划，参与风险控制措施的决策、执行和更新。 6.参与药物警戒内审，包括检查档案的准备、分门归类存放、部门自查、现场检查，制定整改计划，参与整改实施，对完成情况进行总结。 任职要求： 1.医学、药学、流行病学及相关专业本科及以上学历，具备相关领域专业理论知识和技能； 2.有志于从事药品研发、生产企业药物警戒工作； 3.有较强的文献查阅、综述和报告撰写能力，熟练使用办公自动化软件； 4.团结协作好，沟通能力强；5.有药物警戒、CRA、CRC相关工作经验者优先。